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Hier finden Sie Informationen zu behördlichen Dienstleistungen und die dafür verantwortlichen Stellen in der Musterstadt Sachsen-Anhalt.
Teaser
Auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder können Sie, als Ergänzung zu Fach- und Gebrauchsinformationen, Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen einsehen.
Allgemeine Informationen
Der Risikomanagement-Plan (RMP) ist ein verpflichtender Teil der Zulassungsdokumente eines Arzneimittels und wird über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels fortgeschrieben.
Die veröffentliche Zusammenfassung des RMP (RMP Summary) ist ein Teil des RMP und beschreibt das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels und listet die Maßnahmen auf, die zur weiteren Untersuchung und Beobachtung der Risiken sowie zu deren Prävention oder Minimierung vorgesehen sind.
Durch die Veröffentlichung der Zusammenfassungen von RMPs informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Sie als Anwenderinnen und Anwender, zum Beispiel als
- Patientin und Patient
- Pflegekraft
- Ärztin und Arzt,
- Apothekerin und Apotheker oder als
- Vertreterin und Vertreter des Gesundheitswesens.
Die RMP-Zusammenfassungen werden auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund) auf Deutsch und Englisch veröffentlicht. Das BfArM veröffentlicht auf seiner Website eine monatlich aktualisierte Liste von Präparaten, zu denen bereits eine RMP-Zusammenfassung im PharmNet.Bund eingestellt worden ist.
Die RMP-Zusammenfassungen ergänzen die ebenfalls öffentlich im PharmNet.Bund verfügbaren Zusammenfassungen der öffentlichen Beurteilungsberichte (Public Assessment Reports, PAR) über Arzneimittel sowie die Gebrauchs- und Fachinformationen.
Voraussetzungen
Es gibt keine Voraussetzungen.
Erforderliche Unterlagen
Sie müssen keine Unterlagen einreichen.
Gebühren (Kosten)
Es fallen keine Kosten an.
Fristen
Es gibt keine Frist.
Bearbeitungsdauer
Das BfArM veröffentlicht die RMP-Zusammenfassungen zeitnah nach Zulassung der entsprechenden Arzneimittel. Hierbei liegt die Priorität der Veröffentlichung auf Neuzulassungen von Originalpräparaten. Danach werden auch RMP-Zusammenfassungen zu Generika (Nachahmerpräparate) für die Veröffentlichung berücksichtigt.
Rechtsbehelf
Bei der Veröffentlichung der RMPs handelt es sich nicht um einen rechtsmittelfähigen Bescheid.
Anträge / Formulare
Formlose Antragsstellung möglich: Nein
Persönliches Erscheinen nötig: Nein
Online-Dienste vorhanden: Ja
Verfahrensablauf
- Öffnen Sie die Onlineplattform PharmNet.Bund.
- Klicken Sie auf "Arzneimittel-Informationssystem" und dann auf "Recherche".
- Akzeptieren Sie die Einverständniserklärung.
-
Nach Eingabe des gesuchten Wirkstoff- oder Handelsnamens gelangt man zu den Dokumenten der RMP-Zusammenfassung (Deutsch und Englisch) unter „Zusatzdokumente“.
Weitere Informationen
Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten.
Rechtsgrundlage
Fachlich freigegeben durch
Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Fachlich freigegeben am
Urheber
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen (RMP) Veröffentlichung
Anzeige der Leistung im Ursprungsportal
Ein Angebot des Bürger- und Unternehmensservice (BUS) des Landes Sachsen-Anhalt.
Zuständigkeitssuche
Die Suche nach Zuständigkeiten auf Basis des BUS können über sogenannte Includes in bestehende Webseiten eingebunden werden. Als Einbindungsart stehen folgenden Typen zur Verfügung:
per Browserfenster
per PHP-Include
per Fenster- oder Frame-Include (URL)
per Javascript-Include
Als Teilnehmer des BUS haben Sie die Möglichkeit über bestehende Abfrage-Vorlagen oder durch das Erstellen eigener Abfragen Ihre persönliche Zuständigkeitssuche anzulegen.
Bei der Gestaltung Ihrer Abfragen steht Ihnen ein Designer zur Verfügung mit dessen Hilfe Sie alle notwendigen Seiten zur Darstellung der Informationen Ihren Wünschen gemäß gestalten können. Angefangen von der Suchmaske, über die Suchergebnisseite bis zur detaillierten Darstellung von Leistungen und Organisationseinheiten.