Was erledige ich wo?
Hier finden Sie Informationen zu behördlichen Dienstleistungen und die dafür verantwortlichen Stellen in der Musterstadt Sachsen-Anhalt.
Teaser
Wenn Sie ein Arzneimittel anbieten wollen oder wenn Sie es vom Markt nehmen, müssen Sie dies melden.
Allgemeine Informationen
Als pharmazeutische Unternehmerin oder Unternehmer sind Sie zur An- und Abmeldung von Arzneimitteln beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verpflichtet.
- Anmeldung meint die Meldung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, für das Sie eine Zulassung haben. Inverkehrbringen bedeutet, eine Ware zum Verkauf oder zur Nutzung bereitzustellen.
- Abmeldung meint die Meldung des Endes des Inverkehrbringens.
Das Verfahren ist auch unter der Bezeichnung "Sunset Clause" bekannt.
Auch wenn Sie ein Arzneimittel nicht mehr produzieren, müssen Sie dies melden.
Die Zulassung verliert ihre Gültigkeit, wenn
- ein Arzneimittel innerhalb von 3 Jahren nach der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder
- wenn sich ein Arzneimittel in 3 aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet, also vom Markt genommen wurde.
Voraussetzungen
- Zulassung oder Registrierung für Arzneimittel
- gültige Zulassung als pharmazeutische Unternehmerin oder pharmazeutischer Unternehmer
Erforderliche Unterlagen
Sie müssen keine Unterlagen einreichen.
Gebühren (Kosten)
EUR 100,00 pro An- oder Abmeldung
Fristen
- Anmeldung: unverzüglich, nachdem die unternehmerische Entscheidung getroffen wurde, aber nicht früher als 4 Wochen bevor Sie das Arzneimittel in Verkehr bringen
Abmeldung:
- 2 Monate vor Ende des Inverkehrbringens
- Das Ablaufdatum der letzten in Verkehr gebrachten Charge darf nicht mehr als 10 Jahre in der Zukunft liegen.
Bearbeitungsdauer
- unverzüglich
Rechtsbehelf
"Sunset Clause" ist ein reines Mitteilungsverfahren, daher gibt es keine Rechtsbehelfe.
Anträge / Formulare
Persönliches Erscheinen nötig: nein
Verfahrensablauf
An- und Abmeldungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte verlaufen online.
- Registrieren Sie sich gegebenenfalls auf der Onlineplattform PharmNet.Bund. Die Authentifizierung läuft zentral über die Registrierung und Benutzerverwaltung (RuBen).
- Wählen Sie das Anzeigeverfahren "Sunset Clause" an.
- Folgen Sie der Menüführung, um die An- oder Abmeldung für Arzneimittel zu vorzunehmen. Das Verfahren ermöglicht sowohl Einzel- als auch Sammelmeldungen.
- Sie können den Status Ihrer Meldungen anhand einer Übersichtsliste prüfen.
Fachlich freigegeben durch
Bundesministerium für Gesundheit
Fachlich freigegeben am
Urheber
Sunset-Clause: (Anzeigepflicht für AM für das Inverkehrbringen und die Einstellung des Inverkehrbringens) Entgegennahme
Anzeige der Leistung im Ursprungsportal
Ein Angebot des Bürger- und Unternehmensservice (BUS) des Landes Sachsen-Anhalt.
Zuständigkeitssuche
Die Suche nach Zuständigkeiten auf Basis des BUS können über sogenannte Includes in bestehende Webseiten eingebunden werden. Als Einbindungsart stehen folgenden Typen zur Verfügung:
per Browserfenster
per PHP-Include
per Fenster- oder Frame-Include (URL)
per Javascript-Include
Als Teilnehmer des BUS haben Sie die Möglichkeit über bestehende Abfrage-Vorlagen oder durch das Erstellen eigener Abfragen Ihre persönliche Zuständigkeitssuche anzulegen.
Bei der Gestaltung Ihrer Abfragen steht Ihnen ein Designer zur Verfügung mit dessen Hilfe Sie alle notwendigen Seiten zur Darstellung der Informationen Ihren Wünschen gemäß gestalten können. Angefangen von der Suchmaske, über die Suchergebnisseite bis zur detaillierten Darstellung von Leistungen und Organisationseinheiten.