Was erledige ich wo?
Hier finden Sie Informationen zu behördlichen Dienstleistungen und die dafür verantwortlichen Stellen in der Musterstadt Sachsen-Anhalt.
Allgemeine Informationen
Wenn Sie Arzneimittel (Human- oder Veterinärarzneimittel, auch klinische Prüfpräparate), Testsera oder Testantigene, Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig herstellen wollen, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis.
Erforderliche Unterlagen
- formloser Antrag mit genauer Bezeichnung des Antragstellers und Angaben zur Rechtsform, gegebenenfalls Auszug aus dem Handelsregister
- Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort),
- Lagepläne der Betriebsgebäude und Betriebsräume für Herstellung, Prüfung und Lagerung,
- wenn vorhanden, Angaben zu externen Lagern (auch hier Anschriften und Lagepläne),
- Nachweis der Verfügbarkeit der Räume,
- Benennung einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz unter Angabe von Telefon- und Faxnummer,
- Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der Personen nach 6. im Original oder beglaubigter Kopie,
- Angaben zu den Herstellungstätigkeiten (Produkte, Verfahren, Umfang pro Jahr),
- Humanarzneimittel/Tierarzneimittel,
- Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Herstellungsumfang und gegebenenfalls Verfahren,
- gegebenenfalls Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben,
- aktuelles "Site Master File" beziehungsweise Beschreibung der Einrichtung, Qualitätssicherungshandbuch,
- Liste der Herstellungstätigkeiten.
Gebühren (Kosten)
Für die Erteilung der Herstellungserlaubnis und die Abnahmebesichtigung werden Gebühren erhoben.
Fristen
Anträge sollen mindestens drei Monate vor der geplanten Aufnahme des Herstellungsbetriebes vollständig vorliegen.
Zuständige Stelle
Wenden Sie sich an das Landesverwaltungsamt.
Anträge / Formulare
Die vorstehende Aufstellung von Antragsunterlagen Nr. 1 bis 13 beinhaltet nur einen Überblick über die grundsätzlich einzureichenden Unterlagen. Die für Sie zuständige Arzneimittelaufsichtsbehörde stellt Ihnen gern ein auf Ihr Vorhaben zugeschnittenes, detailliertes Merkblatt zur Verfügung.
Weitere Informationen
Im Rahmen des Verfahrens erfolgt eine Abnahmebesichtigung durch die zuständige Behörde.
Keine Erlaubnis benötigt der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs.
Ein Angebot des Bürger- und Unternehmensservice (BUS) des Landes Sachsen-Anhalt.
Zuständigkeitssuche
Die Suche nach Zuständigkeiten auf Basis des BUS können über sogenannte Includes in bestehende Webseiten eingebunden werden. Als Einbindungsart stehen folgenden Typen zur Verfügung:
per Browserfenster
per PHP-Include
per Fenster- oder Frame-Include (URL)
per Javascript-Include
Als Teilnehmer des BUS haben Sie die Möglichkeit über bestehende Abfrage-Vorlagen oder durch das Erstellen eigener Abfragen Ihre persönliche Zuständigkeitssuche anzulegen.
Bei der Gestaltung Ihrer Abfragen steht Ihnen ein Designer zur Verfügung mit dessen Hilfe Sie alle notwendigen Seiten zur Darstellung der Informationen Ihren Wünschen gemäß gestalten können. Angefangen von der Suchmaske, über die Suchergebnisseite bis zur detaillierten Darstellung von Leistungen und Organisationseinheiten.