Was erledige ich wo?

Hier finden Sie Informationen zu behördlichen Dienstleistungen und die dafür verantwortlichen Stellen in der Musterstadt Hessen.

Bezeichnung:
Freiverkaufszertifikate für aktive Medizinprodukte beantragen
Beschreibung:

Leistungsbeschreibung

Als Hersteller von Medizinprodukten oder dessen Bevollmächtigter können Sie die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

Teaser

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen eines Medizinproduktes und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach §10 MPDG aus. 

Verfahrensablauf

  1. Sie reichen Ihren Antrag ein
  2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
  3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
  4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

An wen muss ich mich wenden?

Bitte wenden Sie sich an das Regierungspräsidium Kassel.

Zuständige Stelle

Regierungspräsidium Kassel

Voraussetzungen

  • Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 eines Medizinproduktes in Verkehr gebracht werden
  • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für Medizinprodukte stellen

Welche Unterlagen werden benötigt?

  • Konformitätserklärung
  • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
  • Produktliste

Welche Fristen muss ich beachten?

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. 
Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Bearbeitungsdauer

Bearbeitungsdauer: 1 - 3 Wochen

Rechtsbehelf

Widerspruch nach VwVfG gegen die Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

Anträge / Formulare

Formulare vorhanden: Nein
Schriftform erforderlich: Nein
Formlose Antragsstellung möglich: Ja
Persönliches Erscheinen nötig: Nein

Fachlich freigegeben durch

Hessisches Ministerium für Soziales und Integration (HSMI)

Fachlich freigegeben am

08.02.2023
Aktuell gewählt: Musterstadt Hessen

Zuständigkeitssuche

Die Suche nach Zuständigkeiten auf Basis des Hessen-Finders können über sogenannte Includes in bestehende Webseiten eingebunden werden. Als Einbindungsart stehen folgenden Typen zur Verfügung:

  • per Fenster- oder Frame-Include (URL)
  • per Browserfenster
  • per PHP-Include
  • per Javascript-Include

Als Teilnehmer des Hessen-Finders haben Sie die Möglichkeit über bestehende Abfrage-Vorlagen oder durch das Erstellen eigener Abfragen Ihre persönliche Zuständigkeitssuche anzulegen.

Bei der Gestaltung Ihrer Abfragen steht Ihnen ein Designer zur Verfügung mit dessen Hilfe Sie alle notwendigen Seiten zur Darstellung der Informationen Ihren Wünschen gemäß gestalten können. Angefangen von der Suchmaske, über die Suchergebnisseite bis zur detailierten Darstellung von Leistungen und Organisationseinheiten.