Was erledige ich wo?
Hier finden Sie Informationen zu behördlichen Dienstleistungen und die dafür verantwortlichen Stellen in der Musterstadt Schleswig-Holstein.
Leistungsbeschreibung
Bevor Hersteller oder Herstellerinnen, Bevollmächtigte, Importeure oder verantwortlichen Personen, denen Herstellerpflichten gemäß EU-Recht entstehen, ein Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostika in Verkehr bringen, müssen sie sich sowohl bei EUDAMED als auch beim Deutschen Medizinprodukte Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) registrieren.
Für Produzenten von Systemen und Behandlungseinheiten (SPPP) ergibt sich aus technischen Gründen eine Registrierungspflicht im „Actor Module“ der EUDAMED.
Anzeigepflichtig beim DMIDS sind nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ebenso
- Betriebe und Einrichtungen, die Produkte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, ausschließlich für andere aufbereiten, oder Gesundheitseinrichtungen, die Einmalprodukte aufbereiten oder aufbereiten lassen, sofern sie nicht zur Registrierung verpflichtet sind.
- Betriebe und Einrichtungen, die implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III herstellen
Alle für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Personen (PRRC) sind in EUDAMED zu erfassen; eine Erfassung des Sicherheitsbeauftragten ist seit dem 26.05.2022 im DMIDS nicht mehr erforderlich.
Die Begriffe Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden in den gesetzlichen Handlungsgrundlagen definiert.
Teaser
Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure, die ihren Sitz in Deutschland haben, sind zur Registrierung in EUDAMED bzw. im DMIDS verpflichtet.
Verfahrensablauf
- Sie füllen den Registrierungsantrag in EUDAMED beziehungsweise im DMIDS aus.
- Das Landesamt für soziale Dienste wird automatisch über den Antrag informiert, validiert die Daten und genehmigt bei positiver Bewertung den Antrag.
- Bei Antragstellung über EUDAMED wird dem Wirtschaftsakteur eine eindeutige Nummer, die Single Registration Number (SRN), zugeteilt.
- Die Anzeigen in DMIDS werden automatisch registriert
Voraussetzungen
- Sie müssen ihren Sitz in Schleswig-Holstein haben.
- Die Medizinprodukte müssen verpflichtend eine CE-Kennzeichnung tragen.
Welche Gebühren fallen an?
Gebührentarif 9: Gebühren zur Entgegennahme und Prüfung der vom Wirtschaftsakteur zur Registrierung übermittelten Angaben.
Verwaltungsgebühr: EUR 30,00
https://www.gesetze-rechtsprechung.sh.juris.de/bssh/document/jlr-VwGebVSH2018rahmen/part/X
Welche Fristen muss ich beachten?
Vor Aufnahme der Tätigkeit.
Bearbeitungsdauer
Beim Vorliegen sämtlicher Voraussetzungen beträgt die durchschnittliche Bearbeitungsdauer zwischen 1 und 2 Monaten.
Bearbeitungsdauer: 1 - 2 Monate
Rechtsgrundlage
Rechtsbehelf
- Widerspruch
Was sollte ich noch wissen?
Für die „Sicherheit von Medizinprodukten“ in Schleswig-Holstein ist das Landesamt für soziale Dienste (LAsD), Abteilung Gesundheitsschutz, zuständig. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf den Internetseiten des LAsD.
Weitere Informationen zu den Anzeigepflichten von Wirtschaftsakteuren nach MDR, IVDR und dem MPDG in den Systemen DMIDS und EUDAMED sind auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte unter „Europa und EUDAMED“ zusammengestellt.
Fachlich freigegeben durch
Ministerium für Justiz und Gesundheit des Landes Schleswig-Holstein
Fachlich freigegeben am
Zuständigkeitssuche
Die Suche nach Zuständigkeiten auf Basis des ZuFiSH können über sogenannte Includes in bestehende Webseiten eingebunden werden. Als Einbindungsart stehen folgenden Typen zur Verfügung:
- per Fenster- oder Frame-Include (URL)
- per Browserfenster
- per PHP-Include
- per Javascript-Include
Als Teilnehmer des ZuFiSH haben Sie die Möglichkeit über bestehende Abfrage-Vorlagen oder durch das Erstellen eigener Abfragen Ihre persönliche Zuständigkeitssuche anzulegen.
Bei der Gestaltung Ihrer Abfragen steht Ihnen ein Designer zur Verfügung mit dessen Hilfe Sie alle notwendigen Seiten zur Darstellung der Informationen Ihren Wünschen gemäß gestalten können. Angefangen von der Suchmaske, über die Suchergebnisseite bis zur detailierten Darstellung von Leistungen und Organisationseinheiten.